Stérilisation de matériel
Description
La stérilisation des dispositifs commercialisés gants ELS, gants de BAG, manchettes et bagues est réalisée par rayonnement Gamma sur les dispositifs ayant subi une décontamination particulaire.
L'assurance de la stérilité des gants est validée par :
Une stérilisation Gamma entre 25 et 50 KGy
La validation de la dose d'irradiation sur 3 Runs au moyen de dosimètres
La validation des méthodes de contrôles microbiologiques
Le contrôle microbiologique et des propriétés mécaniques au temps T0 après irradiation
Le contrôle microbiologique et des propriétés mécaniques au temps T1 an, T2 ans et T3 ans
Les calculs du VD max25 : la biocharge initiale du gant montre qu'une irradiation de 8,9 KGy est suffisante pour stériliser le gant.
L'assurance de la stérilité des gants est validée par :
Une stérilisation Gamma entre 25 et 50 KGy
La validation de la dose d'irradiation sur 3 Runs au moyen de dosimètres
La validation des méthodes de contrôles microbiologiques
Le contrôle microbiologique et des propriétés mécaniques au temps T0 après irradiation
Le contrôle microbiologique et des propriétés mécaniques au temps T1 an, T2 ans et T3 ans
Les calculs du VD max25 : la biocharge initiale du gant montre qu'une irradiation de 8,9 KGy est suffisante pour stériliser le gant.
