Isolateurs de test de stérilité - isolateur pharmaceutique Telstar Pura - 6 log de réduction, flux laminaire et bio-décontamination
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Jérôme MORVAN
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et fabriqué par TELSTAR
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Description
- Équipements de production pharmaceutique
- Systèmes barrière et flux laminaire
- Isolateurs de test de stérilité
Les tests de stérilité de produits pharmaceutiques stériles sont exigés par la pharmacologie pour déterminer l'acceptabilité d'un lot de produits. C'est un élément essentiel de validation de stérilisation et ils doivent être réalisés de manière à éviter les risques de résultats tant faux positifs que faux négatifs.
Les résultats faux positifs sont généralement dus à une contamination dans le laboratoire provenant de l'ambiance des essais ou d'une erreur technique/du technicien et impliquent un travail additionnel avec la documentation supplémentaire requise ainsi qu'une forte augmentation des coûts car cela retarde ou empêche l'autorisation de vente du produit.
Les isolateurs de test de stérilité Pura de Telstar sont conçus pour éviter le risque de faux résultats et pour protéger le produit contre des facteurs du processus et de ceux générés en externe pouvant compromettre sa qualité.
Caractéristiques principales :
- Un minimum de 6 log de réduction des micro-organismes est toujours obtenu et validé en utilisant un test avec indicateurs biologiques.
- Fournit un environnement aseptique fiable pour les essais de stérilité et autres procédés aseptiques.
- Comprend cinq isolateurs de test de stérilité adaptés pour l'inoculation directe et les tests par filtration sur membrane.
- Trois dimensions de base avec option d'une chambre de transfert, adaptés pour des tests de petits lots jusqu'à la production en masse.
- Environnement de classe A (ISO 4.8) à pression positive.
- Conçus avec un flux directionnel à simple passe ou un flux laminaire unidirectionnel recirculé.
- Conformité aux recommandations GMP et aux normes ISO 14644-7.
Système de bio-décontamination :
- Contrôlé par un PLC.
- Équipé du système unique de bio-décontamination au peroxyde d'hydrogène à ionHP+, offrant une stérilisation rapide et efficace.
- Réduction validée des virus, spores et champignons (6 log).
- Possibilité d'intégrer des systèmes tiers pour répondre à des exigences spécifiques de l'utilisateur.
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Bonjour,
Nous envisageons l'aménagement d'une zone de développement et de production de médicaments à manipulation particulière au sein de notre entreprise Skyepharma. Dans ce contexte, nous sommes intéressés par l'acquisition d'isolateurs fabriqués par Telstar.
Pourriez-vous nous fournir un devis détaillé d'un isolateur afin de nous situer quant au prix d'un tel équipement ?
Cordialement
Valentin G (Vitry-sur-Seine - Val-de-Marne - 94)
