Enceinte climatique pour test de Stabilité - PHARMAEVENT
Description
Conformité constante aux tests de stabilité
Les médicaments sont soumis à des directives particulièrement strictes afin de garantir la sécurité des patients et l'efficacité.
Avec nos systèmes de test de stabilité, vous pouvez déterminer les conditions dans lesquelles les substances pharmaceutiques ont la durée de conservation la plus longue conformément aux réglementations de conformité.
La gamme s'étend des systèmes à l'échelle du laboratoire aux chambres climatiques de plain-pied pour des tests à long terme optimaux. La fonctionnalité de tous les systèmes est basée sur une approche basée sur les risques et avec toutes les fonctions d'appareil nécessaires pour une conformité GMP idéale.
La série PharmaEvent a été spécialement développée pour répondre aux exigences des laboratoires de tests de stabilité de l'industrie pharmaceutique.
Les systèmes sont disponibles en quatre tailles et assurent un climat constant (types C/280, C/600, C1300 et C/2000) ou une température constante (types T/280, T/600, T/1300 et T/2000). Ils peuvent également être utilisés pour des climats changeants.
La conception robuste, les fonctions innovantes du produit, le système de contrôle précis et les commandes intelligentes permettent de réaliser des tests de stabilité avec une sécurité maximale et une utilisation simple.
La zone de travail répond sans problème aux exigences de la directive ICH Q1A. La documentation selon la partie 11 du CFR de la FDA et l'annexe 11 des BPF de l'UE ainsi que le respect des directives ICH Q1A et Q1B ainsi que des exigences de l'OMS, de la FDA et du CPMP sont pour nous une évidence.
- Homogénéité absolue grâce à un flux d'air idéal – même avec des appareils chargés
- Système de vapeur stérile pour tuer tous les micro-organismes éventuellement présents
- Gestion des utilisateurs conforme aux BPF avec AuditTrail
- Système d'alarme selon GAMP
- Utilisation depuis le poste de travail sans logiciel supplémentaire grâce au WEBSeason® intégré
- Fonctionnement multilingue
- Connexion à notre système de surveillance Simpati Pharma ; peut également être intégré aux systèmes LIMS
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