Maintenance et géodae de défibrillateur

Maintenance et géodae de défibrillateur_2

Que dit la loi ?

Si vous êtes équipé d’un défibrillateur alors sa maintenance et sa déclaration dans une base de données nationale (GéoDAE) sont obligatoire :

Maintenance :

La maintenance du défibrillateur automatisé externe, est obligatoire, « gravée dans le marbre » du Code de la santé publique et est relative à plusieurs textes de loi.

Art R5212-25 à 28 du Code de la santé Publique

En tant que dispositifs médicaux de classe IIb (Directive 93/42/CEE-Annexe IX) les DAE sont soumis à une obligation de maintenance.

« L’exploitant (mairie, collectivité, entreprise…) doit mettre en place une organisation destinée à s’assurer de l’exécution de la maintenance (notamment la désignation de la personne en charge du suivi des appareils), réaliser un inventaire (identification du DAE et localisation) et tenir un registre des opérations de maintenance effectuée pour chaque DAE »

Décret de loi du 19 décembre 2018

Le décret de loi n°2018-1186 relatif aux défibrillateurs automatisés externes a été publié le 19 décembre 2018. Outre les diverses obligations faites aux ERP (erp categorie 4 et erp categorie 5) établissements recevant du public, le décret précise l’obligation de maintenance, faisant un rappel de l’article L. 5212-25 du code de la santé publique.

Base de données nationale :

Le décret n° 2018-1259 du 27/12/2018 et l’arrêté du 29 octobre 2019

Le décret n° 2018-1259 du 27/12/2018 et l’arrêté du 29 octobre 2019 annoncent la création d’une base de données nationale de DAE, dont le but est d’informer les structures de secourisme Samu et sapeurs-pompiers, et d’assurer une traçabilité.

Obligation est donc faite au titulaire de déclarer son DAE, et d’assurer la mise à jour des informations.

L’initialisation des données implique impérativement le titulaire, puisque des données concernent l’accès au DAE (accès libre, horaires, etc…)

Notre offre : Maintenance GéoDAE

Notre prestation de maintenance inclut les services suivants :

Un suivi de la réglementation et du marché: comprenant la Veille Réglementaire et juridique ; la Veille Technique, fabricant et ERC (European Resuscitation Council/Conseil Européen de Réanimation)
Une analyse journalière des alertes de sécurité (matériovigilance): comprenant la Veille ANSM, FDA, et fabricants
Une assistance permanente: comprenant 3 assistances, une Assistance par Hotline 365 jours / an, de 08h00 à 22h00 ; une Assistance à l’extraction de l’ECG Electrocardiogramme en cas d’utilisation thérapeutique et une Assistance à la mise à jour des normes ERC (évolution continue des pratiques de secourisme nécessitant la mise à jour du dialogue d’aide du défibrillateur)
Une présence physique sur site: comprenant une Visite annuelle d’assistance préventive sur site ; les Interventions illimitées sur site en cas de panne non résolue par la Hotline (délai maximal : 48h ouvrées)
Un contrôle professionnel du DAE: avec 20 points de contrôle, la Gestion des dates de péremption des consommables, avec leur remplacement et la Gestion du stock de consommables nécessaires
La fourniture à titre gracieux des électrodes en cas d’utili

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